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救回卡特的抗癌藥 Keytruda,專利爭議 196 億元和解  

2017-02-08 08:49:53|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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川普的就職大典,前總統老布希因健康因素無法出席,不過美國前總統卡特卻出席了,他不僅高齡 92 歲,之前還罹患致命癌症。2015 年 8 月時,卡特診斷出罹患末期黑色素瘤,當時醫師認為只剩下幾個禮拜壽命,如今卻已經根除癌症,起死回生最大功臣是免疫療法新藥 Keytruda,而這款相當於「前總統代言」的重要藥物,卻捲入專利爭議,2017 年 1 月,專利爭議以 6.25 億美元,相當於新台幣 196 億元,再加上日後的權利金和解。

卡特診斷出黑色素瘤時,腫瘤已經轉移全身,肝、腦之中都有轉移,在過去這可說已經是死亡宣告,然而美國默克藥廠(Merck & Co.)的免疫療法新藥 Keytruda,讓卡特的命運大逆轉,經過 Keytruda 合併放射線治療後,至 2016 年 3 月,醫師表示卡特已經不需要再繼續接受治療,2016 年 12 月時,卡特更表示已經完全根除了癌症。

Keytruda 的作用機轉是抑制 PD-1 受體,PD-1 受體能啟動避免免疫系統攻擊細胞的機制,以防免疫系統攻擊正常細胞,然而,癌細胞也利用這個機制來躲過免疫系統的攻擊,若能抑制 PD-1 的作用,就能激發免疫系統清除癌細胞。Keytruda 是一種針對 PD-1 與其配體 PD-L1 以及 PD-L2 的單株抗體,能妨礙 PD-1 受體與配體的結合,以抑制 PD-1 的作用,Keytruda 也是第一個經 FDA 核准的抗 PD-1 免疫療法藥物。這類免疫療法藥物有可以治療多種不同癌症的潛力。

這款救命藥物卻陷入專利爭議中,必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)與日本小野藥品表示默克銷售 Keytruda 侵犯了兩家公司在美國、歐洲、澳洲、日本所持有的,關於以 PD-1 抗體來治療癌症的專利。

2017 年 1 月,兩家公司宣布專利爭議和解,默克將先支付 6.25 億美元給必治妥施貴寶與小野藥品,之後還將支付 Keytruda 自 2017 年 1 月 1 日起至 2023 年 12 月 31 日止全球營收的 6.5%,以及 2024 年 1 月 1 日起至 2026 年 12 月 31 日止全球營收的 2.5% 為權利金。必治妥施貴寶與小野藥品將分別得到款項的 75% 與 25%。


開發新藥有風險

必治妥施貴寶本身的免疫療法藥物保疾伏(Opdivo)最近在結合益伏(Yervoy)治療非小細胞肺癌的臨床試驗中失敗,宣告放棄,雖然保疾伏可能治療的癌症不只非小細胞肺癌,如美國食品藥物管理局(FDA)已核准可治療黑色素瘤,也還可能發展結合其他藥物的療法。此次非小細胞肺癌臨床試驗失敗,並不代表藥物失敗,但是,在此同時,默克向 FDA 申請以 Keytruda 結合化療藥物治療非小細胞肺癌已獲核准,如此一來,保疾伏在非小細胞肺癌方面,已經落後 Keytruda 至少 9~16 個月。

如今,必治妥施貴寶可取得 Keytruda 的權利金,能彌補保疾伏此次臨床試驗失敗帶來的失落。預期 Keytruda 於 2017 年全球營收將達 46 億美元,至 2022 年將可成長至每年 100 億美元,對必治妥施貴寶來說,權利金收入不無小補。

默克與必治妥施貴寶、小野藥品之間的專利衝突,可說也反應新藥開發的風險。新藥可能失敗,可能效果不如競爭對手,可能研發時程不如競爭對手,就算具有神效,可望帶來大量營收,卻還可能觸犯其他大藥廠所持有的專利,被迫分一杯羹。若非默克家大業大,恐怕光是付出 6.25 億美元就會造成財務上的重大打擊,這次事件顯示新藥研發實在是大鯨魚的戰場。

另一方面,各大藥廠當前都正全力研發免疫療法,對付更多種癌症,對全人類來說可說是一大福音,未來許多人都將擁有分享「卡特的幸運」的機會。

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